实际会出什么问题
我们见过团队栽在这三件事上。
要么可追溯，要么没得谈
批次可追溯、变更通知，以及一个明白“悄悄改 BOM 等于召回”的供应商。电商式采购给不了这些。
ISO 13485 合作方很难冷启动找到
洁净室注塑厂、生物相容树脂供应商和经过验证的组装厂是存在的，但找到他们通常意味着请一个顾问、花六周时间。
设计冻结之后，改动的代价极高
一旦进入验证阶段，换一个元件就是一次再验证。早期选对供应商，比在单价上省 8% 值钱得多。
品类
展厅里
能找到什么。
与医疗器械团队最相关的品类。名录里可以查到每一类由谁覆盖。
- ISO 13485 组装
- 洁净室注塑
- 生物相容树脂
- 医疗级电源
- IEC 60601 元件
- 密封连接器
- 一次性模具
- 无菌包装
- 精密机加工
- 力与压力传感
走之前
第一次来的
五条清单。
这五件事，决定了这一趟是“逛得挺开心”还是“项目往前推了一步”。
- 向每一家供应商索要质量体系文件，并确认是否愿意签变更通知协议。
- 在系统层面确认 IEC 60601 合规，而不只是元件本身的认证标记。
- 把注塑厂和模具厂拉到同一场对话里 —— 模具决定零件。
- 问清批次可追溯的深度，以及记录保存多久。
- 用独立洽谈室；这类对话里的大部分内容，你不会希望被旁人听到。